Cases
睿信顾问

广东省十大咨询服务品牌
Service
News
Contact
WISDOM CONSULTING
精益管理咨询定制化方案专家
广东睿信咨询有限公司
广东省企业管理咨询协会理事单位
About
Home
Imformation

资讯中心
生产工艺不合规 药监是这么查出来的!
来源: | 作者:睿信wendy | 发布时间: 2016-07-14 | 1327 次浏览 | 分享到:
前几天,医药圈里面都在传的是,国家局也要对生产企业动手了,开始生产工艺的自查。虽然文件还未正式出台,但是笔者打听了下,这文件确实有,已经摆到了总局领导的桌面上,出是要出的,唯一难点大概就是要查哪些内容。在对流通领域大整治的同时,看来国家局对生产企业也开始动手了,所纠结的无非是力度而已。

      前几天,医药圈里面都在传的是,国家局也要对生产企业动手了,开始生产工艺的自查。虽然文件还未正式出台,但是这文件确实有,已经摆到了总局领导的桌面上,出是要出的,唯一难点大概就是要查哪些内容。在对流通领域大整治的同时,看来国家局对生产企业也开始动手了,所纠结的无非是力度而已。

       联想到前段时间,在赛柏蓝上看到几家药企GMP证书被收的消息,觉得,药监部门实际上已经盯上了生产工艺了!你看,在6月21-22日,国家食药监总局在北京召开一致性评价会议,吴浈副局长也在会上表示,要加大处方和工艺变更的核查力度嘛。在这种情况下,再纠结文件何时出台意义不大。该来的都是终结要来的,现在最应该思考的是,风雨欲来,药企业该做哪些转变,该何去何从?



        先说说让人心惊的飞检结果

       这是湖北省食药监局发布的飞检公告,有3家企业GMP证书被收回,一家GMP认证不予通过。大家都是同行,药企名字咱就不提了,只说问题吧。

       从药监部门列出的飞检中存在的问题看,这几家企业普遍存在的就是生产工艺问题,让我们看看被查出了哪些问题,又是怎么查出来的吧:


       A药企:

      1,涉嫌未按处方工艺进行生产。

     (一)2015年金银花、苦杏仁购进增值税发票数量、供货方出库单数量与产品批生产记录中显示的金银花、苦杏仁使用数量不一致,企业涉嫌金银花、苦杏仁未按处方量投料。

     (二)在部分品种生产过程中,所收得浸膏量超出工艺规程规定,并将多余的浸膏用于下一批制剂的生产。

       2,物料管理混乱

       未见麻黄购用增值税发票;金银花、苦杏仁供方销售清单与购用增值税发票数量不一致;金银花、苦杏仁、麻黄库存数量与物料台账数量不一致。


       B药企:

       涉嫌未按处方工艺进行生产:2015年金银花购进增值税发票数量、供货方出库单数量与产品实际批生产记录中显示的金银花使用数量不一致,企业涉嫌金银花未按处方量投料。


       C药企:

       涉嫌未按处方工艺进行生产:

     (一)在工艺验证品种的生产过程中,有上批尾料带入下批生产的情况,与工艺规程不一致。

     (二)中药提取所得浸膏量与相对应的制剂产量不匹配,企业涉嫌违反处方工艺进行生


      D药企:

     (一)涉嫌未按处方工艺进行投料生产:中药提取所得浸膏量与相对应的制剂产量不匹配,企业涉嫌违反处方工艺进行生产。

     (二)批生产记录不真实:提取岗位生产记录、浸膏出入库记录及制剂批生产记录中浸膏投料量不真实。


       违反生产工艺,都是怎么被查出的?

       从上面的飞检通知来看,药监部门是如何查出的违反生产工艺呢?

      1,从药材购买的增值税发票上查,3家企业都是倒在了药材的增值税发票上!

       2,查浸膏量,同样有3家药企因为浸膏量问题栽了,浸膏量的问题,主要是多出来投入下一批次制剂生。

       湖北省是这么查出来的。翻看国家局的飞检记录,查出生产工艺存在问题还有下面两大招:

       1,直接对产品留样、库存产品进行检测,从检测结果查来看,产品是否存在偷工减料等问题,一目了然。

       2,一个大招,群众举报!这可是今年药监部门检查的大招啊。群众举报,很多被检查都是生产工艺存在问题,例如,国家局飞检的黑龙江某药企,被收GMP证书。看看查处的内容:实际生产工艺与2010年药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程不一致。


        药企怎么办?

       从国家局对流通大整治出台文件来看,监管部门对于流通行业存在的问题其实是一清二楚。对于生产企业,恐怕存在哪些问题,监管部门也是门清。

       现在国家自查的文件尚未出台,对于行业来说,其中的差别无非在于,飞检是针对个别企业,不会是行业性,谁被检查,谁倒霉。如果国家局的普查文件一旦出来,整个行业每一家企业都要进行自查,谁都逃不过。如同上文提到,虽然国家局的文件还未正式出台,但是,整个行业合规大潮已经来了,生产企业也不能置身事外,以钻监管空子获取生存空间,机会已经越来越少了,提前谋划提前准备,恐怕才是正确的生存之道。


       药企现在需要思考的是,在合规化大趋势下,怎样谋划才能生存下来,甚至活得更好,做好战略布局。