作为规范药品生产质量管理的重要技术基准，药品生产质量管理规范（GMP)是最先由美国于上世纪六十年代提出的，其是一种全过程、动态的质量管理系统，将过去习惯的将药品最终的检验结果作为控制药品质量的方式逐渐转变，开始成为保证药品质量安全的最重要、最可靠的技术规范。

1.GMP对药厂生产管理的重要性

众所周知，药厂生产管理的最重要环节便是药品生产的质量管理，自从上世纪八十年代被引进我国后，已经逐渐得到广泛应用，在各相关单位及部门，尤其是药厂开始发挥越来越重要的作用。在过去的二三十年里，GMP的不断修订标志着其逐渐完善的过程。

2.GMP实施的必要性

在GMP被引进我国之前，我国有一大批规模较小、技术落后且专业从业人员缺乏的制药厂，其多数产品仅仅依靠仿造，这在当时技术与设备相当落后的社会，是不能满足人民群众日益增长的对药品生产的需要。以某药厂为例，其专门生产大输液的车间并没有设立专门的净化系统，尤其是在炎热的夏天，甚至将灌装间的窗户与门打开，与外界流动空气相通，部分药厂还依靠电风扇在灌装间进行降温，这种环境很显然无法保证药品质量的安全。除此之外，药厂的相关工作人员责任意识较为淡薄，部分专业技术人员或操作人员的专业技能不够扎实，还不能完全掌握无菌技术及其它先关技术，所以很容易引起众多药品安全事故。由此可见，在我国实施GMP是十分必要的。

3.GMP在我国现阶段的发展状况

3.1显著改善了硬件设施

对于药厂来讲，先进的制药设备至关重要，近年来，我国开始严格要求药厂设备的设计与制造必须与GMP的要求一致。另外，制造材料，特别是优质不锈钢材料的使用促进制药设备逐渐与GMP开始符合。

在GMP的不断推进过程中，也客观上促进了我国制药企业在设备与设施上的更新，具体到多数企业的实施部门，均不同程度上购置了全新的设备、新建了厂房设施等，主要涉及建立空气净化系统、纯水净化系统等，这样便从根本上改变了GMP企业的生产环境和设备，客观上促进了我国制药企业的产品生产质量。

3.2相关人员的GMP意识得以提高

对于大多数专业人员来讲，GMP的实施过程也是自身不断学习新知识与技能的过程，只有通过不断改造GMP硬件和编写软件及GMP的具体实施办法，才能逐渐使其适应这一整体过程，将过去一无所知的状态改变为对整体认知的把握。