安徽国正药业、亳州白云山制药有限公司、宿州市皖北气体有限公司医用氧厂等75家药企,因未通过新版药品生产质量管理规范(GMP)认证,被食药监部门责令自2016年1月1日起停止生产。
1月4日省食药监局通知,安徽国正药业、亳州白云山制药有限公司、宿州市皖北气体有限公司医用氧厂等75家药企,因未通过新版药品生产质量管理规范(GMP)认证,被食药监部门责令自2016年1月1日起停止生产。
我国新版GMP于2010年修订,对药品生产质量管理的标准和要求十分严格,硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国相关标准,并结合我国实际情况形成,被称“史上最严格GMP”。国家食品药品监督管理总局要求,各类药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。逾期未达到要求的企业(车间),不得继续生产药品。
我省有药品生产企业337家。其中,持有药品生产许可证的制药企业162家、中药饮片企业151家,医用氧(液态)企业24家。目前,全省共有230家企业通过新版GMP认证,另有近40家企业正在审评认证中。
此次被强制停产的75家企业,涉及片剂、中药饮片和医用氧等种类。省食药监局要求辖区监管部门对企业停产情况进行现场确认,对未停产的严肃查处。