而这些政策的推出，不但让仿制药的升级改革有了政策执行的依据，还将会一改此前仿制药监管不够严格的事实，未来也将大大提高仿制药上市的门槛。

      另据资料显示，此前由于仿制药的监管不够严格，加上巨大利益和相对低的研发成本，吸引药企大量进行仿制药生产。以２００５年为例，当年就有超过１万种药品获批上市。

      有公开数据显示，我国有近５０００家药企，其中仿制药企业占９０％以上。根据国家食品药品监督管理总局的统计数字，我国已有的药品批准文号总数高达１８．９万个，９５％以上为仿制药。由于标准和技术审评要求门槛的问题，部分仿制药品质量与原研产品的质量疗效存在不小的差距。

      史立臣表示，此举也会让我国仿制药迎来新的上市标准，任何产品今后都必须通过一致性评价的考核，否则将面临注销药品批准文号的厄运。

      仿制药企业面临洗牌

      随着史上最严厉的仿制药《征求意见稿》和政策执行层面的细则落地，力求与世界接轨的中国仿制药行业或将使上万个涉及仿制药的企业面临洗牌的危局。

      中国医药企业管理协会会长于明德表示，国家食品药品监督管理总局此举意在让国内的仿制药向世界最高标准看齐，涉事仿制药企业将面临一定的升级压力，仿制药行业集中度有望大幅提升。

      根据统计，这其中共涉及３００个品种、１７８９７个批准文号、１８８３家药企。中金公司相关报告预测，３年以内国内仿制药生产企业将大幅减少，类似药品版的“供给侧改革”。

      据了解，仿制药一致性评价将对三个领域产生重要影响：制药行业、ＣＲＯ(新药研发合同外包服务机构)和药用辅料。未来，企业将进行仿制药一致性评价，不仅需要做ＢＥ(生物等效性)、ＴＥ(治疗等效性)、体外溶出度试验，还要进行文号注册补充申请审批。

       而对于一些企业来讲，时间绝对是致命的。有业内人士坦言，３年的时间去做ＢＥ，必须马上动起来，若做不成，文号就彻底消失了。