继国家食品药品监督管理总局完成对药企的新版GMP升级认证后,被誉为最严仿制药一致性评价的新政也将落地。有业内人士分析称,很多仿制药企业会因迈不过一致性评价的门槛儿最终死去,大批中小企业面临关门的挑战。
同时,也有业内人士分析称,由于在3年的时间内对近3万个文号进行一致性评价,这或将撬动1500亿元的CRO市场。
据相关人士计算,假设药学评价按上限200万元计算,BE评价均价按300万元计算,单个仿制药制剂完成评价的均价为500万元,则一致性评价的理论市场规模约1500亿元。此外由于大量的企业集中做一致性评价,而且国内CRO少,业务需求将大大增加,势必会导致价格上涨。
对此,也有业内人士担忧,随着一致性评价的持续推进,国内仿制药企业集中度会越来越高,在仿制药一致性评价成本的影响下,可能导致仿制药价格上涨。