2011年至2017年，是世界制药史上商标名药品专利到期的又一高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有一半以上价值770亿美元的药品专利过期、美国新医改将在未来10年内消耗约1万亿美元，这两个数字无不刺激着制药企业敏感的神经。但受限于新药研发技术以及各国首仿政策的制约，尽管仿制药市场广阔，相关企业仍旧难以顺利喝下“仿制药甜羹”。
技术制约企业发展
尽管目前看来生物类似药的前景不错，但业内也提醒，其未来也面临许多挑战和风险。
一是生物类似药面临市场阻碍。如遭遇生物原研药企业的抵抗。2015年12月安进（Amgen）便宣布向美国FDA提交生物仿制药ABP501的生物制品许可申请（BLA）。事实上，该药是艾伯维超级重磅药物修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药。此举被业界解读为“安艾专利战”，给艾伯维市场带来较大影响。
二是技术优势有待升级。据统计，从治疗领域看，即使份额最大的免疫刺激类和糖尿病领域，高技术含量生物制剂产品亦是寥寥无几，还是以低技术含量生化药物为主导。再按产品类别来看，占有最大份额的多肽和合成胰岛素等都属于低技术含量类产品，像单抗这样的高技术含量生物药所占比例则非常有限。因此，生物类似药相关技术的解决或决定了制药企业未来的发展路径。
三是价格优势不明显。生物药的特点决定其开发和生产成本要远高于化学仿制药，根据IMS报告，其盈利的程度主要取决于政策的监管，但在监管严格的欧美主流市场难以采用低价策略占领市场。
