行业毛利不足１０％

继２０１２年年初《国家药品安全十二五规划》出台近４年后，针对仿制药新一轮的“一致性评价”改革进入实操阶段，显示出国家和主管部门将仿制药质量和疗效一致性评价工作推进至产业发展战略高度。

      所谓药物一致性评价，即国家要求仿制药品要与原研药品在质量和疗效上保持一致。

       根据《征求意见稿》要求，一致性评价将针对化学药品新注册分类实施前，批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药，均须开展一致性评价。同时要求凡在２００７年１０月１日前批准上市的、列入国家基本药物目录(２０１２年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在２０１８年年底前完成一致性评价。

     《征求意见稿》规定，有鉴于此前国家食品药品监督管理总局《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》已明确了评价对象，规定其他仿制药在首家通过一致性评价后３年内不通过评价的，将注销文号。

    “启动一致性评价是我国仿制药的新开端，此举也会改变目前国内仿制药市场的仿制药质量低、毛利率低的现状。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣坦言，但长期来看，这也是淘汰过剩产能的一种方式，有利于提高行业集中度，利好医药行业发展。

      国信证券估算，仿制药规模近５０００亿元，在处方量中占比达９５％。然而大量国产仿制药粗制劣造、安全无效，行业毛利率不足１０％，远低于国际平均５０％的水平。

      另据了解，为推进一致性评价工作，在《征求意见稿》发布的同时，《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序(征求意见稿)》、《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》等业内关注的政策执行细则也已发布。