方法应能使所取样品代表所取的那一批。检验操作规程由各级化验室、技术负责人根据质量标准组织编制，经质检部门负责人审核，总工程师（或厂技术负责人）批准，签章后由企业行文颁布执行。检验人员应按规定做好检验操作记录，检验结果由检验人签字，化验室技术员（或组长）复核。检验操作记录、检验报告单须按批号保存三年或药品有效期后一年。

（4）产品清场管理

生产车间在更换生产品种或者更换生产批号时，在投料前后要对作业场所、设备、管道、容器进行彻底清理，不允许有上一个生产品种或上一个生产批号产品的痕迹。清场岗位填写清场记录，由质量员检查清场结果并签字，最后发给清场合格证，方可进行生产。

（5）成品放行审核

成品检验合格后，包装完毕，由技术处和质管处专业人员进行成品放行审核，填写成品放行审核单。审核的内容有：

①、起始物料是否有合格报告书；

②、批生产记录中主配方、称重、抽料、标准操作、工艺控制、半成品交换、记录填写、物料平衡、清场记录、包装指令是否符合要求；

③、偏差处理是否符号要求；

④、生产流动卡是否完整，是否与批记录一致；

⑤、半成品检验是否按规定取样，是否符合半成品质量标准，记录是否完整、准确无误，有无复核；

⑥、成品是否按规定标准程序取样；

⑦、成品检验是否执行批准的检验规程，检验记录是否完整、准确，报告书是否齐全，结论是否正确；

⑧、质量检查、各质量控制点监控记录是否完整、准确，抽查是否合格。

      审核通过后，由技术处和质管处专业人员签字放行，成品方可入库。

（6）质量工作总结

企业下达到车间的质量指标有一次性合格率和优级品率，按月度进行考核。一次性合格率一般要求为100%，其质量标准为国家法定标准，即中国药典标准或局颁标准。优级品的质量标准高于法定标准为企业内控标准，优级品率根据实际情况而定。车间质量员月末要填写质量月报，上报质量指标完成情况，分析车间存在的质量问题，提出质量改进的建议，拿出解决问题的措施。小组技术员月末要就中间体（半成品）或成品的质量完成情况进行书面总结，对比指标，分析问题，不断提高产品质量。

车间每月要召开质量分析会，会议由车间技术主任召集质量员、工艺员、小组技术员、化验组长（或技术员）参加。会议解决当前质量管理工作中的紧迫问题；通报车间、小组质量指标完成情况，肯定成绩，指出问题；不断强化质量意识，提高岗位责任心，防止质量事故发生。