难题正在被各个击破

 仿制药一致性评价工作开展以来，企业也面临了诸多的实际难题。在论坛上，张志军指出了企业在实际推行过程中面临的困难，比如时间紧、任务重、参比制剂选择难、获得难，以及临床试验机构紧缺且价格高等。

 好消息是，孙咸泽和张志军均透露，CFDA近期已经梳理归纳了30多个药企面临的政策和技术问题，将在近期公开作出说明。

 其中，业界反应较为强烈的是临床资源短缺问题，影响了工作进度。对此，孙咸泽表示，国家也正在考虑或由认证制度改为备案制。早前，CFDA已经对部分符合条件的化学药生物等效性试验实行备案管理。据透露，CFDA也在考虑简政放权，将生物等效性试验授权给省局管理。而临床试验备案在《药品管理法》没有更改的情况下，还需要全国人大授权。据E药经理人了解，目前药品领域得到全国人大层面授权的制度改革，仅有上市许可持有人制度。

 此外，为加快制药企业开展该项工作的进度，帮助企业解决实际难题，CFDA上半年已经做了7场培训。据孙咸泽介绍，接下来CFDA还会继续开展相关的免费培训，如资料的受理和评价，现场检查，临床核查以及参比制剂使用等。

 他还表示，目前仿制药一致性评价办公室和药审中心正在联合推进该项工作。据悉，药审中心目前有230多人，加上在省局挂职人员总数为330人，接下来还将大幅度招聘人才，争取年底达到600人。

 而早前在医保支付和招标、临床应用等方面的鼓励性政策因需要医保、招标等部门的配合被质疑。对此，孙咸泽表示，CFDA已经与卫计委、人社部等相关部门达成一致意见，共同推进仿制药一致性评价工作。“只要通过一致性评价，监管部门会立刻放弃进口药的单独采购，将仿制药与原研药放在同一平台。”

 此外，在项目资金方面，发改委、财政部和工信部正在加大政策资金支持力度，采取产业发展基金和以奖代补、技改补助、贷款贴息等方式，支持生产企业开展一致性评价工作。据悉，目前黑龙江省已经提供大量资金来支持一些企业开展一致性评价工作，四川省也针对一些品种单独给予资金支持。

督促企业加快进度 独家品种尤其注意

 日前，CFDA公布了289个仿制药一致性评价品种，包括17740个批准文号。该目录的出台，被认为有助于药企对仿制药一致性评价的厂家和品种的具体情况有更明确的了解，使药企能够有的放矢地选择更加有价值的品种，实现资源使用的利益最大化。