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仿制药一致性评价该加快速度了!
来源: | 作者:睿信wendy | 发布时间: 2016-09-14 | 1477 次浏览 | 分享到:
2016年8月20日,国家食药监总局副局长孙咸泽指出:“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”


 孙咸泽在会上表示,公布需要评价的品种目录,实际上也是为了让所有的企业看看,掂量下做还是不做,进而督促药企尽快推进仿制药一致性评价工作的进度。

 “产能过剩问题在289个品种中表现的淋漓尽致,所有品种的平均在产率只有25.22%,好多产品多年不生产,实际上是企业的鸡肋。”孙咸泽说。

 值得注意的是,目录中批准文号有2~3个的品种有36个,仅1件的有 23个。对此,孙咸泽提醒相关企业不要掉链子,要加快评价进度。

 “食品药品监管部门接下来将会建立季度表,及时通报同品种的评价结果,对于评价进展缓慢,可能影响市场供应的品种,相关部门要加大资金和技术引导力度,确保临床用药的可及性。如果有企业不做的,会公布出来,考虑列入临床短缺目录,鼓励其他厂家仿制。”孙咸泽表示。





 他同时重申开展仿制药一致性评价的目标:一是提升制药行业整体水平,保证公众用药安全有效;其次是推动制药行业供给侧改革,促进产业结构调整;三是增强国际竞争力,促进国产药品走向世界。