随着中国经济的发展和全球化进程的加快，中国的制药企业，尤其是大型制药企业集团，更是面临着从所未有的挑战。

产品要进入欧洲市场，要按照cGMP规范进行生产并通过认证；产品要进入美国市场，要按照美国食品和药品管理局FDA规范进行生产并通过认证。

由于市场对生产流程和产品质量越来越严格的要求，制药企业一直都在寻求优化生产流程、规范生产过程；越来越多的制药企业已经认识到，引进信息化的手段，是提高企业管理水平的最合适的途径。

    旧生产方式难以适应新要求

在国内大中型制药企业中，大多数的企业已经实施完成了企业进、销、存及财务等信息管理系统，但在生产管理方面，还是以手工记录、人为控制为主要手段，而面对当今的市场环境和医药生产政策法规（GMP）的要求，旧的生产方式已经难以为继。如：

1.手工记录的方式，可能由于人员的疏忽，使产品在生产过程中出现质量的不可控性。

2.对关键性的生产工艺、环境情况及物料（纯化水、蒸馏水等其它辅料）的信息不能实时、在线、完整的检测，导致出现问题后，无法对产品生产过程信息进行追溯。

3.针对生物工程、针剂、大输液等高风险，高价值，并对生产环境要求更加严格的产品生产过程，需要有系统对其生产过程实时监控，当发生问题（如高效过滤器泄露等突发情况）时能够及时报警处理。

4.一些企业已经进行了初步信息化改造和更新了自动化程度高的设备（如已配备自动发酵罐、灭菌柜、称重仪、粒子检测仪等），但其系统都是独立运行，没有形成统一的数据管理平台，数据需要人工的记录和传递，资源的利用率和工作效率很低。

而施行生产制造执行系统（MES）正是改善这些落后生产方式的有效手段。

    MES有哪些典型功能

生产制造执行系统（MES）是面向生产管理技术与实时信息系统的新理念，近年来在国际上迅速发展，它体现了既重视计划又重视执行的管理思想，既可向上传输现场信息又可向下承接管理信息，使整个信息系统集成为一个整体。

它主要负责生产管理、执行过程监管，实现生产过程的最优计划与调度、生产工艺优化、操作条件优化、突发事件处理等功能，使生产高效、协调、稳定运行，帮助企业实现提高产品质量，提升生产效率的目标。