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智能化制药工厂的生产管理层是怎样的
来源: | 作者: 睿信wendy | 发布时间: 2016-06-29 | 1174 次浏览 | 分享到:
随着中国经济的发展和全球化进程的加快,中国的制药企业,尤其是大型制药企业集团,更是面临着从所未有的挑战。


MES和其他系统有重叠的管理领域,但不同的系统有不同的侧重点,这些重叠之处正是便于不同系统进行集成。MES主要致力于整个企业的生产,并具有极强的优化生产过程的功能。MES功能可被从工厂管理人员、质量管理人员、维护人员、文档及调度管理人员、操作员和技术员等企业各类工作人员直接使用。


MES的任务就是预测、指导、管理企业各种生产活动,并记录其结果,它可从整个企业的角度来看待生产、原料、人力资源、机器和设备的运用情况;整个生产情况,包括实际发生的情况和理论上应该发生的情况都记录在MES中。


据此,MES可指导、监测企业整体的效率,它可采集性能数据来改善企业整体或个别操作流程,同时可在计划中体现集团企业对成本、原料和操作的预期;它以整体和局部的观念来看整个企业的生产活动,不仅能看到正在发生的事情,还可看到为了达到生产目的所应该发生的事情,当前没有任何其它系统具有此项功能或者提供类似的服务。


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医药行业是特殊的管制行业,强制执行GMP管理规范,通过规范生产流程,实现标准化生产过程。GMP的中心指导思想是:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此,在制药企业中强调预防为主,在生产过程中建立质量保障体系,确保药品质量。


相比旧版GMP,新版GMP特点主要在于以下几点:

1、吸收国际先进经验。

 2、重点细化软件要求,加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。

 3、全面强化从业人员的素质要求。

 4、细化文件管理规定;随着计算机化系统的广泛使用,新版GMP增加了电子记录管理的内容。

 5、进一步完善药品安全保障措施。

6、引入或明确了一些概念,比如:质量授权人、质量风险管理、变更管理、偏差管理、纠正和预防措施、超标结果调查等。