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生产工艺不合规 药监是这么查出来的!
来源: | 作者:睿信wendy | 发布时间: 2016-07-14 | 1634 次浏览 | 分享到:
前几天,医药圈里面都在传的是,国家局也要对生产企业动手了,开始生产工艺的自查。虽然文件还未正式出台,但是笔者打听了下,这文件确实有,已经摆到了总局领导的桌面上,出是要出的,唯一难点大概就是要查哪些内容。在对流通领域大整治的同时,看来国家局对生产企业也开始动手了,所纠结的无非是力度而已。


       B药企:

       涉嫌未按处方工艺进行生产:2015年金银花购进增值税发票数量、供货方出库单数量与产品实际批生产记录中显示的金银花使用数量不一致,企业涉嫌金银花未按处方量投料。


       C药企:

       涉嫌未按处方工艺进行生产:

     (一)在工艺验证品种的生产过程中,有上批尾料带入下批生产的情况,与工艺规程不一致。

     (二)中药提取所得浸膏量与相对应的制剂产量不匹配,企业涉嫌违反处方工艺进行生


      D药企:

     (一)涉嫌未按处方工艺进行投料生产:中药提取所得浸膏量与相对应的制剂产量不匹配,企业涉嫌违反处方工艺进行生产。

     (二)批生产记录不真实:提取岗位生产记录、浸膏出入库记录及制剂批生产记录中浸膏投料量不真实。


       违反生产工艺,都是怎么被查出的?

       从上面的飞检通知来看,药监部门是如何查出的违反生产工艺呢?

      1,从药材购买的增值税发票上查,3家企业都是倒在了药材的增值税发票上!

       2,查浸膏量,同样有3家药企因为浸膏量问题栽了,浸膏量的问题,主要是多出来投入下一批次制剂生。

       湖北省是这么查出来的。翻看国家局的飞检记录,查出生产工艺存在问题还有下面两大招:

       1,直接对产品留样、库存产品进行检测,从检测结果查来看,产品是否存在偷工减料等问题,一目了然。

       2,一个大招,群众举报!这可是今年药监部门检查的大招啊。群众举报,很多被检查都是生产工艺存在问题,例如,国家局飞检的黑龙江某药企,被收GMP证书。看看查处的内容:实际生产工艺与2010年