近日，各大微信上流传一份据说是北京局某处长在一场会以上关于一致性评价工作的发言。整个发言内容被网友归总为15条，每一条内容，我们又该如何理解和运用。

1.企业要取舍品种:；

全国数千家制药企业，相信每家企业或多或少都拿着些“陈年”，有些并未生产，俗称“僵尸文号”，有些有少量生产，为企业利润贡献不大，有些则是销量大、利润薄，不赚钱的品种，也有一些是企业的大品种。一些老字号企业，手上甚至拿着上百个文号要做一致性评价，如果全部都要去做，不仅仅是投入巨大，时间上也来不及，也实在没有必要浪费人力物力去做一些“鸡肋”品种的评价。

在开展一致性评价之前，企业面临的第一个问题就是“哪些药要做？哪些该做？哪些该放弃？”，所以局长同志首先喊话“要取舍”。

2.企业要进行二次开发，要对品种进行系统性的研究；

从纳入289个一致性评价目录的品种来看，绝大部分都是在那个“兵荒马乱、乱世出文号”年代产生的品种，其申报处方工艺是否可行、质量是否可靠、稳定性是否合格，相信我们的从业人员心中都有数，也是心照不宣了。正因如此，个人推测这289个品种，至少有90%是需要进行二次开发的，当然这个“90%”纯属张口就来，没有真正算过。

所以，局长同志这句话是让企业要有心理准备，不要心存侥幸，还想着啥也不做就能上BE，就能通过一致性评价。天上不会掉馅儿饼！

3.参比制剂先备案，尤其是对于没有合适对照药的，也要抓紧，也要报。总局要让各企业赶紧动起来；

 局长同志也知道企业的痛点-参比制剂，应该也知道很多企业在参比制剂的选择上还在犹豫不决，还在等着国家局发布参比制剂目录。企业的担心也不无道理，就怕“踏空”，万一备案的参比制剂不在国家局的目录里面，岂不是白忙活了？

犹豫不解决问题，也白白浪费了时间，所以国家鼓励企业先就参比制剂备案。

换个角度来看，企业把参比制剂都纷纷备案请示国家局了，那么国家局的专家们是不是就可以通过企业报上来的内容进行筛选和甄别，从而建立“参比制剂目录”，再公布给行业内使用呢？这就是利用全行业大家的智慧形成“参比制剂目录”，不仅效率高，而且信息全面，不容易出错，更何况“高手在民间”。这也可以有效避免国家局自己组织专家创建“参比制剂目录”的费时费力和不全面。