所以，从多个角度来说，企业是应该积极主动，尽快提交参比备案。

4.关于一次性进口手续总局要求由各个省局负责。关于进口通关问题，北京局可能还要负责周边省市的通关；

早有传闻国家局会把一次性进口的手续交给省局来处理，这是一个重大李利好！在一致性评价之前，原料一次性进口批件的办理周期差不多有4～6个月。现在下放给省局，毕竟在亲妈手上，人头和流程都很熟悉，相信手续办理的效率和速度会快很多，也为企业节省了不少时间；

5.同一个品种选择的对照药可能就是有所不同，参比制剂的备案都是要经过一致性评价办公室的专家审评论证过的，只要是审批通过就可以开展。各企业一定要抓紧；

又提到参比，这句话更印证了之前的推测，国家局也在等大家报的情况，再建立或修正自己的参比制剂目录？！

6.体外溶出曲线要纳入到质量标准里，要随时应对检查。即使BE一致，4条溶出曲线也必须一致；这句话有些匪夷所思，不知道是不是听报告做会议纪要的人搞错了？首先、溶出曲线纳入质量标准？这是历史性的创新吧？我们都知道，质量标准中，速释制剂都是单点溶出限度，缓控释才会有不同时间点溶出量的规定。其次、即使BE一致了，还要求4条溶出曲线也要一致，这就有违科学性了。就拿BCSIV药物来说，体内外没有相关性，实在是不太可能做到BE一致，体外4条曲线还能一致。 这段话虽然信息量很大，很核心，但个人觉得表述和记录有误；

7.化药BE备案相当于申报注册的一套资料，完成生产验证后才可以填全。而且还需要先伦理批准，才可以备案；目前系统里可以查到BE成功备案的仅为3个；如果备案过程中有修改，还需要提交总结报告，可以激活整个系统。(比如预BE不成功，就需要重新调整备案资料)；

这一条信息量巨大，之前很多企业为了争取时间，有打算用中试批完成稳定性和BE研究，再做生产验证，至少可以节省3个月以上的时间。局长同志明确说了，这样不行！必须完成生产验证！

现在已经有3个备案成功的案例？不知道是否会公开？也好为后续的企业提供有参考意义的信息。

8.BE结束后至少要准备4套资料：2套上交一致性评价办公室1套自己1套药检所；

这一点没啥好解读的，申报资料都会这么要求，只是交资料的对象变了而已。

9.豁免的品种可先申请，国家局陆续也会出台豁免目录；