真的吗？国家局要出豁免目录？又能超越欧美了？不过众企业还是不要对这个豁免目录抱太大希望，根据个人在生物豁免方面的了解和解读，这份目录更可能是针对不同规格和不同包装形式的，而不是真的基于BCS分类的完整豁免。至于豁免目录的推出时间，极有可能在2018年之后。

10.改变处方工艺后，将何时报送CDE，目前还未确定；是CDE同意变更后才可以；

这一条内容再次印证了行业担忧，整个一致性评价工作，国家局也是在摸着石头过河，还有很多实操的环节仍不明确。面对这些问题时，企业该怎么办？只能靠企业的智慧，为国家局建言献策了！

11.对于要进行有效性临床试验的，可以通过补充申请，取得临床批件后开展。但目前该方案还在探讨中；

这一条应该跟大家推测的操作流程基本一致，当然，有些企业也琢磨是不是可以先参比备案再开展临床研究。现在看来，还是得走原来的补充申请途径。

当然，方案还在讨论中……同样需要企业的智慧。

12.至今为止一致性评价大部分政策已经明朗，各企业要尽快动起来；

再次鼓励大家，快点行动，时间真的不多了！至于政策是不是真的都已经明朗，就仁者见仁智者见智了。

13.试验样品要全部医院留存，不能返还给申办方，以便随时进行检查；

关于试验样品的问题单独提出来一条，应该是契合临床核查暴露出来的问题，进一步提高要求。

14.毕局长要求一致性评价的数据要效仿美国(统计)同步生成试验数据；

毕局长要求，效仿美国，同步生成试验数据。这一条该如何理解？一盘很大的棋？如何生成试验数据？如何管理数据？如何利用这些数据？会不会局长大人也还没想清楚？设想很好，实操还有难度。

15.补充：

 (1)复方制剂还需要等政策；

 既然复方制剂还要等政策，那为何在289个品种目录中会出现复方制剂？比如复方甘草片，咋整？对于有复方制剂文号，又在289个品种目录中的企业，又该何去何从？是不是心里凉了大半节呢？！

(2)总局要求全部仿制药要进行一致性评价，该仿制药的定义是按照新注册分类来划分；

这个有点时间线错乱，全部仿制药都需要一致性评价，很好理解，但是为什么又按照新的注册分类来划分？我们都知道一致性评价的提出是在四五年前，新注册分类则是最近几个月的事情！由于个人不善于使用数据库，不知道这样的划分改变会在品种数量上带来多大差异。直觉告诉本人，范围是又扩大了！而且这一条提法，与一致性评价的各种发文貌似有些矛盾。