前几天，医药圈里面都在传的是，国家局也要对生产企业动手了，开始生产工艺的自查。虽然文件还未正式出台，但是这文件确实有，已经摆到了总局领导的桌面上，出是要出的，唯一难点大概就是要查哪些内容。在对流通领域大整治的同时，看来国家局对生产企业也开始动手了，所纠结的无非是力度而已。

       联想到前段时间，在赛柏蓝上看到几家药企GMP证书被收的消息，觉得，药监部门实际上已经盯上了生产工艺了！你看，在6月21-22日，国家食药监总局在北京召开一致性评价会议，吴浈副局长也在会上表示，要加大处方和工艺变更的核查力度嘛。在这种情况下，再纠结文件何时出台意义不大。该来的都是终结要来的，现在最应该思考的是，风雨欲来，药企业该做哪些转变，该何去何从？

        先说说让人心惊的飞检结果

       这是湖北省食药监局发布的飞检公告，有3家企业GMP证书被收回，一家GMP认证不予通过。大家都是同行，药企名字咱就不提了，只说问题吧。

       从药监部门列出的飞检中存在的问题看，这几家企业普遍存在的就是生产工艺问题，让我们看看被查出了哪些问题，又是怎么查出来的吧：

       A药企：

      1，涉嫌未按处方工艺进行生产。

     （一）2015年金银花、苦杏仁购进增值税发票数量、供货方出库单数量与产品批生产记录中显示的金银花、苦杏仁使用数量不一致，企业涉嫌金银花、苦杏仁未按处方量投料。

     （二）在部分品种生产过程中，所收得浸膏量超出工艺规程规定，并将多余的浸膏用于下一批制剂的生产。

       2，物料管理混乱

       未见麻黄购用增值税发票；金银花、苦杏仁供方销售清单与购用增值税发票数量不一致；金银花、苦杏仁、麻黄库存数量与物料台账数量不一致。