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生产工艺不合规 药监是这么查出来的!
来源: | 作者:睿信wendy | 发布时间: 2016-07-14 | 1633 次浏览 | 分享到:
前几天,医药圈里面都在传的是,国家局也要对生产企业动手了,开始生产工艺的自查。虽然文件还未正式出台,但是笔者打听了下,这文件确实有,已经摆到了总局领导的桌面上,出是要出的,唯一难点大概就是要查哪些内容。在对流通领域大整治的同时,看来国家局对生产企业也开始动手了,所纠结的无非是力度而已。

药品再注册申报工艺、2009年黑龙江省局药品生产工艺处方核查工艺、以及企业现行工艺规程不一致。


        药企怎么办?

       从国家局对流通大整治出台文件来看,监管部门对于流通行业存在的问题其实是一清二楚。对于生产企业,恐怕存在哪些问题,监管部门也是门清。

       现在国家自查的文件尚未出台,对于行业来说,其中的差别无非在于,飞检是针对个别企业,不会是行业性,谁被检查,谁倒霉。如果国家局的普查文件一旦出来,整个行业每一家企业都要进行自查,谁都逃不过。如同上文提到,虽然国家局的文件还未正式出台,但是,整个行业合规大潮已经来了,生产企业也不能置身事外,以钻监管空子获取生存空间,机会已经越来越少了,提前谋划提前准备,恐怕才是正确的生存之道。


       药企现在需要思考的是,在合规化大趋势下,怎样谋划才能生存下来,甚至活得更好,做好战略布局。